Jun 28,2022

1) Étanchéité :

Prenez 10 gélules vides , pincez délicatement les deux extrémités de la capsule avec votre pouce et votre index, tournez et tirez pour éviter le collage, la déformation et la casse.

Remplissez ensuite les gélules de talc, recouvrez le bouchon du flacon et le corps du flacon, et déposez les gélules une à une sur une planche d'une épaisseur de 2cm et d'une hauteur de 1m, afin de ne pas faire couler de poudre. Si un petit nombre de poudre fuit, ne pas dépasser 2 comprimés. S'il y a plus de 10 fois, 10 autres tests doivent être effectués, ce qui doit répondre aux exigences.

2) Vulnérabilité :

Prenez 50 morceaux de ce produit, mettez-le dans une tasse en verre, transférez-le dans un séchoir avec une solution saturée de nitrate de magnésium, maintenez-le à 25 ℃ ～ 1 ℃ pendant 24 heures, mettez-le dans un tube de verre (2 cm d'épaisseur) debout sur le assiette, placez les poids de forme cylindrique (en polytétrafluoroéthylène, diamètre 22 mm, poids 20 g ± 0,1 g) sont librement placés à partir de la bouche du tube de verre, selon que la capsule est rompue, s'il y a rupture, pas plus de 15 pièces.

3) Délai de démontage :

Prendre 6 comprimés de ce produit, remplir de talc et vérifier selon la méthode de test de limite de temps de désintégration (annexe X) et la méthode de la capsule. Chaque comprimé doit se dissoudre ou se désintégrer complètement en 10 minutes.

Si 1 comprimé ne peut pas être complètement dissous ou désintégré, 6 autres comprimés doivent être pris pour une réinspection, et la réinspection doit répondre aux exigences.

4) Sulfites (donc <[2]> compte)

Remplacer 5,0 g de produit, le dissoudre dans 100 ml d'eau dans un ballon à col long, ajouter 2 ml d'acide phosphorique et 0,5 g de bicarbonate de sodium, connecter immédiatement un tube réfrigérant, prélever 15 ml de solution d'iode à 0,1 mol/L comme le liquide de collecte, recueillir 50 ml de fractions et ajouter 100 ml d'eau, bien agiter, mesurer 50 ml, le mettre dans un bain-marie pour s'évaporer, ajouter une quantité appropriée d'eau à tout moment pour s'évaporer, jusqu'à ce que la solution soit presque incolore.

Ajouter de l'eau à 40 ml et rechercher l'acide sulfurique selon la méthode d'essai (Annexe VIII b). Si trouble, la concentration de la solution standard de sulfate de potassium ne doit pas être de 3,75 mL de la solution témoin (0,01 %).

5) Chloroéthanol :

Prendre une quantité appropriée de chloroéthane, la peser avec précision, ajouter du n-hexane pour dissoudre et diluer quantitativement jusqu'à une solution d'environ 22°g par millilitre ; peser avec précision 2 ml, le mettre dans une ampoule à décanter contenant 24 ml de n-hexane, ajouter 2 ml d'eau purifiée, agiter l'extrait uniformément et la solution aqueuse était la solution témoin. Prenez une autre quantité appropriée de gélules, coupez-les en tranches, pesant 2,5 g, mettez-les dans un bouchon conique, ajoutez 25 ml de n-hexane, laissez tremper toute la nuit, mettez la solution de n-hexane dans une ampoule à décanter, ajoutez 2 ml d'eau et la solution sert à pomper et à booster Shake, une solution aqueuse est un exemple de solution.

6) Contrôle par chromatographie en phase gazeuse (Annexe VE)

Utilisez une colonne 15% PEG-1500 (ou 10% PEG-20M) avec une longueur de 2M et une température de colonne de 110℃. La surface ou la hauteur du pic de chloroéthane dans la solution d'essai ne doit pas dépasser celle de la solution témoin (applicable au procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène).

7) Perte de séchage :

Prendre 1,0 g de ce produit, séparer le bouchon du flacon et sécher à 105°C pendant 6 heures. La perte de poids varie de 12,5% à 17,5%.

8) Résidu d'allumage :

Prenez 1,0 g de ce produit et inspectez-le conformément à la loi (Annexe VIII n). Le résidu résiduel (transparent) ne doit pas dépasser 2,0 %, une partie (partie translucide ou transparente opaque) 3,0 %, 4,0 % (une partie, translucide et autre partie opaque), 5,0 % (autre partie opaque).

9) Métaux lourds :

Les résidus restent dans les résidus de combustion et sont contrôlés conformément à la loi (Annexe VIII h, méthode 2). La teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 50 ppm.

10) Viscosité :

Prenez 4,50 g de ce produit, mettez-le dans un bécher de 100 ml, réglez le poids, ajoutez 20 ml d'eau tiède, mettez-le dans un bain-marie à 60°C et remuez pour dissoudre.

Sortez le bécher, séchez la paroi extérieure et ajoutez de l'eau pour que le poids total de la solution de colle atteigne le poids de la formule suivante (dont 15,0 % de produit sec). Mélanger uniformément la colle, la verser dans une fiole conique sèche munie d'un bouchon, serrer le bouchon, la placer dans un bain-marie à 40°C ± 0,1°C, et la mettre dans un viscosimètre de bungalow après environ 10 minutes. Selon la méthode de mesure de la viscosité (Annexe g, méthode 1, le diamètre intérieur du capillaire est de 2,0 mm), la viscosité cinématique du produit mesurée au bain-marie à 40°C et 0,1°C ne doit pas être inférieure à 60 mm< 2>/s. (1 perte au séchage) × 4,50 × 100 Poids total de la colle (g) = - 15,0